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Home > Azienda > Dispositivo Medico

Percorso produzione e distribuzione del prodotto a dispositivo medico

PRESIDI MEDICI E TRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO

Uno dei requisiti necessari del prodotto a Dispositivo Medico è la TRACCIABILITÀ.
La Maison Banchi può garantire tale requisito grazie al proprio Sistema di Gestione per la Qualità Certificato ISO 9001.

Mentre la Certificazione di Prodotto è soltanto la prova che un campione ha superato i test necessari a ottenere il certificato richiesto, un Sistema di Gestione per la Qualità conforme agli standard internazionali stabiliti dalla ISO 9001 è la garanzia che l’intero processo produttivo si svolge in modo tale da assicurare al Cliente che il prodotto da lui richiesto gli verrà fornito nella qualità e nel rispetto di tutte le specifiche da lui definite.

Il Sistema di Gestione per la Qualità della Maison Banchi permette di monitorare ogni fase produttiva di ogni singolo prodotto grazie al Modulo di Lotto.
Questo Modulo oltre a specificare le caratteristiche del prodotto porta traccia delle fasi produttive e dei controlli effettuati sull’articolo con l’indicazione della data e della firma dell’addetto.

Per poter soddisfare il requisito della tracciabilità è quindi sufficiente per la Maison Banchi annotare sullo stesso Modulo di Lotto il numero di serie dell’etichetta di Presidio Medico apposta al prodotto.
In tal modo il Modulo di Lotto diventa anche CERTIFICATO DI CONFORMITÀ E RINTRACCIABILITÀ DEL PRODOTTO (RIF. IO 7.5 01 1)

I moduli cartacei sono archiviati e conservati per 10 anni. In questo modo dal numero di serie indicato sull’etichetta del Dispositivo medico è possibile ricostruire l’intera storia del prodotto per verificare la correttezza dell’esecuzione di ogni fase produttiva e di tutti i controlli. Naturalmente la documentazione è a disposizione delle Autorità preposte al controllo da parte del Ministero della Salute (nel caso di Dispositivi Medici i N.A.S. dell’Arma dei Carabinieri).

Il requisito della tracciabilità insieme all’indicazione della Ragione Sociale del Produttore sull’etichetta hanno lo scopo di garantire la totale responsabilità di questo relativamente al rispetto di tutti gli obblighi legali relativi alla fornitura di un prodotto a Dispositivo Medico.

Tra questi obblighi vi è la marcatura CE e il deposito presso il Ministero della Salute, tramite un Organismo Terzo e non in Autocertificazione, di un fascicolo tecnico contenente tutta la documentazione necessaria a definire le proprietà del Prodotto, ovvero:

1. Identificazione del prodotto
2. Descrizione
3. Direttive applicate
5. Istruzioni per l’assemblaggio
6. Istruzioni per l'uso
7. Lista dei componenti
8. Dichiarazione di conformità (marcatura CE)
+ Vari allegati quali: Schede Tecniche, Certificati, Studi relativi alle proprietà del prodotto.

Tale documentazione non prevede date di scadenza, ma dovrà essere aggiornata ogni qual volta verrà apportata una modifica sostanziale al prodotto.

L’acquirente finale di un Dispositivo Medico di classe di rischio 1 (come quelli prodotti dalla Maison Banchi) ha diritto alla detrazione fiscale come nel caso di spese mediche, alla stregua di tutti i Dispositivi Medici per gli aventi diritto.
Il produttore o il distributore non può essere a conoscenza del fatto che l'usufruente finale del prodotto a dispositivo medico abbia o meno tale diritto, ma può solo fornire le indicazioni per la verifica dell'idoneità della detrazione in base alla specifica classificazione del dispositivo se corrisponde alle esigenze delle patologie denunciate dal cliente stesso o, meglio ancora , se certificate con una prescrizione medica.

Ministero della salute Ministero della salute Certificato UNI EN ISO 9001Certificato UNI EN ISO 9001

Per vedere nel dettaglio i certificati cliccare sulle immagini presenti nella Photo Gallery.

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  • Ministero libera vendita Domus Etrusca
    Certificato UNI EN ISO 9001